Vaše ključne odgovornosti:

• Uvajanje in vzdrževanje regulativnih in notranjih zahtev, povezanih z vizualnim pregledom končnega izdelka, proizvedenega v proizvodnji zdravila, ki zagotavljajo varnost pacientov in kakovosti zdravil.
• Vodenje usposabljanja za sodelavce, ki izvajajo vizualno kontrolo.
• Priprava in vzdrževanje knjižnice napak.
• Zagotavljanje podpore sodelavcem, ki izvajajo vizualno kontrolo proizvedenih serij v proizvodnji.
• Evaluacija ustreznosti metode za vizualno kontrolo (GMP ocena tveganja) novih izdelkov in usposabljanje sodelavcev za vizualni pregled o posebnostih.
• Vodenje odstopov povezanih z vizualnim pregledom in OOX ter izvajanje CAPA.
• Vzdrževanje baze podatkov in zagotavljanje rezultatov, povezanih z vizualnim pregledom proizvedenega zdravila.
• Soustvarjanje  zahtev in sodelovanje pri pripravi dokumentacije (SOP) povezane s področjem vizualne kontrole znotraj celotnega podjetja in izvajanje skladno z zahtevami in posebnostmi proizvodnje kliničnih zdravil.
• Zagotavljanje tehničnega in strokovnega znanja med inšpekcijskimi pregledi in zagotavljanje skladnosti z regulativnimi zahtevami.
• Proaktivne revizije in izboljšanje strategij povezanih s področjem vizualnega pregleda zdravila v proizvodnji kliničnih zdravil.

Vaš doprinos k delovnemu mestu:

• Odgovornost za dodeljene naloge in zanesljivost.
• Odločanje: pravilna interpretacija analiz in rezultatov testiranj ter predlaganje in uvajanje korektivnih ukrepov.
• Sposobnost dela v skupini (konstruktiven in zanesljiv prispevek) in delovanje tako v skupini kot v matričnem okolju. Vplivanje brez avtoritete.
• Delovanje, ki temelji na rezultatih, in motiviranje sodelavcev za doseganje izjemnih rezultatov, hkrati pa zagotavlja spoštovanje etičnih in pravnih načel, z nenehnim prizadevanjem za izboljšave.
• Vzpostavljanje in vzdrževanje trdnih odnosov s poslovnimi partnerji.
• Osredotočenost na kakovost: zagotavljanje izdelkov in storitev najvišje kakovosti, ki ustrezajo potrebam pacientov ter zahtevam notranjih in zunanjih partnerjev.
• Pomembne izkušnje z razvojem in/ali proizvodnjo zdravil.
• 5 let izkušenj v farmacevtski industriji in 3 leta izkušenj z vizualnim pregledom / karakterizacijo delcev ali druge ustrezne izkušnje; temeljito poznavanje zahtev cGMP.

Ponujamo stalno zaposlitev s 6-mesečno poskusno dobo. Oddajte svojo prijavo z življenjepisom v angleškem jeziku.

Ugodnosti in nagrajevanje: Konkurenčen plačni paket, letni bonus, fleksibilen način dela z možnostjo prilagajanja urnika in delom od doma, pokojninska shema, shema nagrajevanja in priznanja dosežkov, razširjeni program promocije zdravja na področju telesnega, duševnega in fizičnega počutja (iniciativa Polni življenja), številne priložnosti za učenje in razvoj.    

Preberite naš priročnik, da spoznate načine, s katerimi bomo spodbujali vaš osebni in profesionalni razvoj: http://www.novartis.com/careers/benefits-rewards   

Zakaj Novartis: Pomagati bolnikom in njihovim družinam zahteva več kot le inovativno znanost. Potrebna je skupnost zavzetih ljudi, kot ste vi. V Novartisu cenimo sodelovanje, podporo in navdihovanje drug drugega za razvoj prebojnih terapij, ki spreminjajo življenja pacientov. Ste pripravljeni ustvariti svetlejšo prihodnost skupaj z nami? http://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture   

Pridružite se Novartisu: Ni pravo delovno mesto za vas? Prijavite se v našo bazo talentov, da ostanete v kontaktu z nami in se seznanite z ustreznimi kariernimi priložnostmi takoj, ko se pojavijo: http://talentnetwork.novartis.com/network  

Predani smo raznolikosti in vključenosti: Novartis si prizadeva ustvariti izjemno, vključujoče delovno okolje in oblikovanje raznolikih timov, saj ti predstavljajo naše bolnike in skupnosti, ki jih oskrbujemo.    

Dostop in prilagoditve: V Novartisu si prizadevamo k vključenosti oseb z invalidnostjo in zagotavljanju ustreznih prilagoditev delovnega okolja posameznikom z omejitvami. V kolikor zaradi bolezni ali invalidnosti potrebujete ustrezne prilagoditve v kateremkoli delu selekcijskega procesa oziroma potrebujete prilagoditve pri izvajanju osnovnih nalog na delovnem mestu, nam pišite na naslov [email protected] in navedite, kakšne prilagoditve potrebujete ter vaše kontaktne podatke. Prosimo, vključite tudi podatek o številki razpisa, na katerega se prijavljate.    

_______

Key Responsibilities:

• Implementation and maintenance of visual inspection related regulatory and internal requirements within the Clinical Drug Product Manufacturing assuring patient safety and drug product quality assurance.
• Lead training for qualification of visual inspection inspectors.
• Developing and maintaining defect library.
• Provide support to visual inspection inspectors in shop floor during batch manufacturing.
• Perform method suitability exercise (GMP risk assessment) of new products and train visual inspection inspectors on specifics.
• Lead investigation of visual inspection related deviations and OOX and implement CAPAs.
• Maintaining database and providing results related to visual inspection of manufactured drug product.
• Co-creating VI SOP landscape within NVS and implementation of SOP according to Clinical Drug Product Manufacturing requirements and specifics.
• Providing technical expertise during regulatory inspections and ensuring compliance with regulatory requirements.
• Proactive review and improvement of visual inspection strategies within Clinical Drug Product manufacturing.

Essential Requirements:

• Accountability: responsibility for assigned tasks and reliability.
• Decision Making: correct interpretation of analyses and evaluations and identifying appropriate measures to be taken.
• Ability to work in a team (constructive and reliable contribution in a group setting) and in a matrix environment. Influencing without authority.
• Results driven self-motivation and motivation of others to achieve outstanding results while ensuring adherence to ethical and legal principles, with a continuous drive for improvement.
• Customer focus as the highest priority.
• Quality focus: providing the highest quality products and services that meet the needs and requirements of internal and external customers.
• Significant experience in CMC development and/or production.
• 5 years of experience in Pharmaceutical Industry and 3 years of experience in visual inspection/ particle characterization or other relevant experience; thorough knowledge of cGMP requirements

We offer permanent employment with 6 months of probation period. Submit your application with the CV in English language.

Benefits and Rewards:  Competitive salary, Annual bonus, Flexible working schedule, tailored to your needs, possibility to work from home, Pension scheme, Employee Recognition Scheme, Expanded program for the promotion of health in the field of physical, mental and social well-being (Well-being), Unlimited learning and development opportunities.   

Read our handbook to learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally: http://www.novartis.com/careers/benefits-rewards  

Commitment to Diversity and Inclusion: Novartis is committed to building an outstanding, inclusive work environment and diverse teams' representative of the patients and communities we serve.